일본인증

 

JAPAN MIC

개요

무선통신기기의 기술기준 적합 인증으로 무선통신기기를 일본 수출하기 위해서 받아야 하는 강제인증. 기술기준 적합인증(Technical regulations Co-formity Certification)은 해당 특정무선기기가 일본 무선법 기술기준에 적함을 인증 받는 것으로,여기서 특정무선기기(Specified Radio Equipment)란 기술기준 적합인증 관련법령에 규정된 소형 무선기기를 의미함.

 

대상품목

모든 통신단말기기 및 무선기기 및 캐패시터 류 등이 대상품목으로 지정되어 있다.

 

PMDA

개요

일본에서는 PMDA(의약품 의료기기 종합기구) 또는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관에 의해 승인 또는 인증을 받아야만 의료기기 판매가 가능하다. 의료기기는 위험의 정도에 따라 Class 1~Class 4로 분류되며, PMDA에서 지정한 의료기기 품목에 포함된 경우 그에 해당하는 심사 과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 함. 일본의 경우 의료기기 제조판매업 허가를 취득한 사업자만이 의료기기 승인 및 인증을 받을 수 있는데, 외국제조업자의 경우 외국 제조업자 인정 후에 일본 내 수입원을 통하여 의료기기 승인 및 인증 취득을 할 수 있음

 

대상품목

  • Class 1: 방사선방지보호용 앞치마, 수은모세관체온계, 기계식청진기, 압파계, 뇌파용전극캡, 안경렌즈, 회전식폐활량계 등
  • Class 2: X선 진단장치 ,디지털식 치과용 파노라마 X선 진단장치, 저주파 자극기, 혈액, 의약품용 가온기 등
  • Class 3: 의약품 투여 혈관 조경 키트, 혈관 내 초음파 진단용 프로브, 시력 보정용 콘텍트 렌즈, 정형외과용 척추 고정시스템 등
  • Class 4: 척추접촉압력 모니터링용 키트, 중심 순환계 동맥용 카테터, 심실삽관, 척추수술용주입기 등

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