의료기기 인증

 

의료기기의 정의

의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함

  • 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
  • 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  • 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  • 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

※ 단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외

 

의료기기 인/허가의 목적

의료기기의 제조, 수입 및 수리, 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여함을 목적으로 함.

(제 9185호 “의료기기법”, 제 2010-91호 “의료기기허가 등에 관한 규정”)

 

의료기기 인/허가의 적용대상

의료기기 제조, 수입, 수리, 판매, 임대를 업으로 하고자 하는 자

(제 9185호 “의료기기법”, 제 2010-91호 “의료기기허가 등에 관한 규정”)

 

의료기기 해당여부 문의

어떤 제품이 의료기기에 해당하는지, 의료기기 개별 품목에 해당하는지, 의료기기 등급분류 및 의료기기 지정을 할 수 있는지 여부를 문의하고자 하는 자는 그 제품의 사용 목적, 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법, 기타 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료를 제출하여 문의

- 문의처 : 식품의약품안전처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 또는 종합민원실(1577-1255)

 

의료기기 등급분류

사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류

 

1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 것

※ 잠재적 위해성에 대한 판단기준

1. 인체와 접촉하고 있는 기간

2. 침습의 정도

3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 것

3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 것

4등급 : 고도의 위해성을 가진 것

 

 

인/허가 절차

1. 의료기기 시료용 표준통관 진행

2. 의료기기 시료용 시험의뢰 및 시험

3. 기술문서 심사 (2등급인 경우, 2등급 이상은 식약처 접수)

4. 기술문서 심사 완료 후 식약처 접수 (제조/수입업 동시에 접수)

5. 의료기기 인/허가 완료

(단, KGMP인 경우 사전으로 진행 시 기술문서 심사 직후 접수 후 진행을 하는 것이 일반적)

 

의료기기 제조절차

 

mdf_process1.jpg

 

의료기기 수입자 자격사항

 

mdf_perm.jpg

 

의료기기 수입절차

mdf_process2.jpg

mdf_process3.jpg

 

 표준통관예정보고 절차

 

 mdf_stdtrade_process1.jpg

mdf_stdtrade_process2.jpg

 

한국의료기기산업협회 : http://www.kmdia.or.kr/business/business01_01.asp

partners